Gespeichertes Wissen pH-Messungen in der pharmazeutischen Industrie

Bei allen wässrigen Lösungen ist eine zuverlässige pH-Messung die wichtigste Messgröße zur Prozessführung bzw. zur Qualitätskontrolle von Ausgangs-, Zwischen- oder Endprodukten. Um bei dieser Messung jegliche Kontamination des Produkts auszuschließen, müssen die medienberührenden Komponenten der Messstelle vor allem strengen hygienischen Ansprüchen genügen. Armaturen und pH-Elektroden müssen bei 140°C dampfsterilisierbar sein und die gesamten Herstellungsprozesse für Sensoren und Armaturen müssen, nach der vor einigen Jahren aufgetretenen BSE Problematik, frei von tierischen Fetten sein. Für alle medienberührenden Teile ist eine Listung oder Unbedenklichkeitserklärung der amerikanischen FDA erforderlich. Für prozessberührende Polymere wird oft die Anforderung nach USP 88 class gestellt, ein In-vivo-Test an lebenden Tieren. Zertifizierungsstellen wie die europäische EHEDG oder die amerikanische 3-A schreiben spezielle Designanforderungen zur Oberflächenrauigkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit vor. In einigen Applikationen werden auch voll automatisierte pH-Mess-, Reinigungs- und Kalibriersysteme gefordert, die eine pH-Messstelle voll GAMP-konform steuern. Speicherung der Kalibrierdaten in der Elektrode In den beschriebenen Anwendungen kommen spezielle Glas- und ISFET-Elektroden zum Einsatz. Bei Glas-Elektroden besteht zwar die Gefahr eines Glasbruchs und der damit verbundenen Produktkontamination. Da sie aber die hygienischen Anforderungen der Pharmaindustrie und Bio-Technologie gut erfüllen, werden sie nach wie vor genutzt. Obwohl die pH-Glaselektrode CPS71D mit Memosens-Technologie schon seit einigen Jahren verfügbar ist, wurden jetzt noch Verbesserungen eingeführt. Die pH-Elektrode ist jetzt mit einem nicht toxischen Gel-Elektrolyten sterilisierbar bis 140°C und kommt wahlweise mit einem oder drei Keramikdiaphragmen zum Einsatz, die bakteriendicht sind und Porengrößen <0,2µm aufweisen. Zusätzlich gibt es noch Varianten mit druckbeaufschlagter Referenz oder verfestigtem Innenelektrolyten zum Überkopfeinbau. Die neue Elektrode CPS76D weist eine Platinronde als weiteres Messelement auf. Dadurch kann sie gleichzeitig den pH-Wert, das Redoxpotenzial und den rH-Wert bestimmen. Zudem kann die zusätzliche Platinelektrode bei der pH-Messung zur Bestimmung der Referenzimpedanz genutzt werden. Dadurch ist es möglich, die Verblockung der Referenz rechtzeitig zu erkennen und entsprechend zu reagieren. Alternativ zu Glas-Elektroden werden ISFET-Sensoren eingesetzt. Diese sind glasfrei und nutzen ein für Protonen selektives Gate an einem Feldeffekttransistor als pH-empfindliches Element. Alle geeigneten Elektroden sind mit der Memosens-Technologie verfügbar, die störungsfreie, induktive Datenübertragung von der pH-Elektrode zum Messumformer garantiert. Außerdem verfügen die Memosens-Elektroden über einen internen Speicher, der neben den individuellen Kalibrierdaten, auch wichtige Prozessdaten speichert. Diese stehen für Condition Monitoring zur Verfügung. So lässt sich z.B. direkt verfolgen, ob Änderungen der Steilheit oder des Nullpunkts noch den gültigen SOPs (Standard Operation Procedures) entsprechen. Die Speicherung der Kalibrierdaten im Memosens hat weitere Vorteile. Die Elektroden werden werkskalibriert ausgeliefert und können sofort am Messumformer betrieben werden. Nachkalibrierungen und Justierungen werden im Labor durchgeführt und die neu kalibrierte Elektrode einfach an der Messstelle mit dem Kabel verbunden. Der Messumformer liest die Daten aus und nutzt sie sofort zur Messung. Vollautomatisierte pH-Systeme