Die zuverlässige und schonende Sterilisation von Flüssigkeiten ist in der Pharma- und Biotech-Industrie von großer Bedeutung. In Forschung und Entwicklung, bei der Produktion von sterilen Gütern und nicht zuletzt bei der Behandlung von parenteralen Lösungen in der Krankenhausapotheke ist die schnelle sterile Aufbereitung ein wichtiger Faktor für den Erfolg jedes Unternehmens. Die Münchener Medizin Mechanik (MMM) ist bereits seit 1954 im Dienst der Gesundheit tätig. Mit einem Produkt- und Dienstleistungsangebot rund um Sterilisations- und Desinfektionsanlagen für Krankenhäuser, wissenschaftliche Institute, Labors und die Pharma-Industrie hat sich das Unternehmen als entscheidender Qualitäts- und Innovationsträger im deutschen und im internationalen Markt positioniert. Bei seinem neuen Gerät \’Fluipharm, der Regenmache\‘, einem System zur Sterilisation von pharmazeutischen Gütern nach dem Heißwasserberieselungsverfahren (HWBV), setzt nun MMM auf Simatic – Steuerungstechnik von Siemens. \“Dies bringt uns insbesondere bei den Endkunden in der Pharma-Industrie in Deutschland als auch im internationalen Markt hohe Akzeptanz\“, so Gerald Göllner, Leiter Technik bei MMM. Aber auch im Engineering fand man mit Simatic Step7 und Simatic WinCC flexible effiziente Programmier- und Projektierwerkzeuge, die Flexibilität mit sich bringen und mit denen Änderungen aufgrund von Kundenwünschen schnell realisiert werden können. Die Steuerungsfunktionen werden von MMM überwiegend programmiert in SCL (System Control Language, Pascal-orientierte Hochsprache). Damit lassen sich selbst komplexe Anwendungen schnell und effizient erstellen. Für Diagnosezwecke können darin entsprechende Haltepunkte gesetzt werden, um das Anwenderprogramm genau analysieren zu können. Starkes Human Machine Interface für intuitive Bedienung Das verwendete Multi Panel MP277 von Siemens mit Touch Screen und einem 10\“-Farbdisplay ermöglicht die Bedienung sämtlicher kundenspezifischer Anwendungen. Dies gilt insbesondere für das passwortgeschützte Datenmanagement oder die parametergesteuerte freie Programmierbarkeit der Verfahren. Somit sind alle relevanten Prozessinformationen wie aktuelle Chargeninformationen, Gerätestatus, Verfahrenschritt, Restlaufzeit, Klartextmeldungen bei Störungen und Sollwertabweichungen etc. auf einem Blick zu erkennen. Für die Beschreibung der Bedienermasken, Grafiken und Diagramme bietet Simatic WinCC flexible eine Fülle von Funktionen standardmäßig mit an. Sollten darüber hinaus noch weitere Funktionen benötigt werden, können diese schnell über Skripte eingebunden werden. Robuste Hardware als Basis für embedded Automation Das Multi Panel hat keine rotierenden Teile wie Lüfter oder Festplatte und ist damit bestens geeignet, in rauer industrieller Umgebung neben der Grundaufgabe Visualisieren auch noch weitere Funktionen auszuführen. So wird die Steuerungsfunktionalität über die Software-SPS Simatic WinAC MP realisiert. Die Peripherie wird hierbei dezentral angebunden, d.h. die Signale werden vor Ort eingesammelt. Damit kann die Peripherie problemlos und platzsparend in die Maschine integriert werden. Der Schaltschrank bleibt kompakt und benötigt wenig Platz. Die Software-SPS beinhaltet auch einen permanenten Datenbereich, bei dem die Daten wie Benutzer- und Parameterdaten oder der Audit-Trail auch bei einem plötzlichen Spannungsausfall erhalten bleiben (nullspannungssicher). \’Ready for Validation\‘ z.B. für die Pharma-Industrie Eine Rückverfolgbarkeit und einfache Validierung werden in vielen \’Anlagen\‘ gefordert. Die Option WinCC flexible/Audit deckt wesentliche Anforderungen nach Good Manufacturing Practice (GMP) und Forderungen der Food and Drug Administration (FDA) für validierpflichtige Anwendungen nach der Richtlinie 21 Teil 11 des Code of Federal Regulations ab (Title 21 CFR Part 11). Dies betrifft Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffherstellung und der Arzneimittelfertigung, Kosmetikindustrie und in der Feinchemie, sofern sie in die Verfahrensketten mit der Pharma-Branche eingebunden sind oder Vorprodukte vermarkten. Dies war ein wichtiger Punkt bei der Entscheidung von MMM für das Siemens-Automatisierungssystem, denn mit dieser Audit-Option wird der Engineering- und Validierungsaufwand erheblich reduziert. Eine weitere wichtige Forderung der FDA ist die sichere Zugriffskontrolle inklusive elektronischer Unterschrift, damit nur autorisierte Personen Zugriff im Rahmen ihrer Verantwortung am Bediengerät haben. Jeder Benutzer wird dabei einer Benutzergruppe mit definierten Funktionsrechten zugeordnet. So wird verhindert, dass nicht autorisierte Benutzer beispielsweise unerlaubt Parameter verändern oder Prozessschritte starten können. Alle Bedienhandlungen innerhalb der Anlage müssen eindeutig Personen zugeordnet werden können. Daher werden die Login- und Logout-Prozesse mit Zeitstempel protokolliert. Die Zwei-Komponenten-Autorisierung mit Benutzer-ID und Passwort, die Passwortalterung (damit die Passwörter regelmäßig erneuert werden), das Sperren von Benutzern durch den Administrator und das automatische Logout bei längerer Inaktivität des Benutzers sind weitere Systemfunktionen, die für hohe Qualitätsstandards in der Produktion sorgen und die Validierung vereinfachen. Bedienaktionen wie die Eingabe von Parametern, das Starten von Programmen oder das Sichern und Laden von ganzen Parametersätzen können mit der zusätzlichen Abfrage einer elektronischen Unterschrift und einem Kommentar ergänzt werden, was natürlich automatisch im Audit Trail protokolliert wird. Die Eingaben von Parametern werden erst bei erfolgreicher Überprüfung der prozessrelevanten Sollwertgrenzen übernommen (gelogged). Aufzeichnung von Bedienhandlungen in Audit Trails Im Prozessbetrieb werden alle (GMP-) relevanten Änderungen von Variablen und beliebige Bedienhandlungen als Audit Trails in einer CSV-Datei (comma separated value) aufgezeichnet. Solche Bedienhandlungen können beispielsweise das Starten von Programmen oder eine Meldungsquittierung, aber auch Meldungen der Benutzerverwaltung wie das Anmelden und Abmelden eines Benutzers sein. Die registrierten Audit Trails können über einen Viewer visualisiert werden. Dann ist ersichtlich, wer wann was bedient hat – und das mit wenig Projektierungsaufwand. Zusätzlich wird über ein Checksummen-Verfahren kontrolliert, dass die Daten im Audit Trail frei von Manipulationen sind. So funktioniert das Heißwasserberieselungsverfahren Zunächst wird die Kammer bis zu einem vorgegeben Niveau mit dem Sterilisierungswasser gefüllt. Dieses strömt dann am dampfbeheizten Wärmetauscher vorbei und berieselt das Sterilisierungsgut mit stetig zunehmender Temperatur. Aufgrund des effizienten Wärmeübergangs wird das Gut schnell und schonend aufgeheizt. Durch einen hohen Umwälzvolumenstrom und das an der Kammerdecke befindliche Lochblech wird eine große Berieselungsdichte und eine gleichmäßige Verteilung über das gesamte Sterilisierungsgut erreicht. Ein mit steriler Druckluft erzeugter, temperaturgeregelter Stützdruck sorgt während des gesamten Verfahrensablaufes für ein produktschonendes Stützdruckpolster, das ein Bersten oder Verformen der geschlossenen Behältnisse verhindert. In der anschließenden Kühlphase strömt das Sterilisierwasser am nun wassergekühlten Wärmetauscher vorbei und kühlt das Sterilgut mit kontinuierlich abnehmender Temperatur, bis die vorgegebene Rückkühltemperatur im Gut erreicht wird. Das sterile Produkt kann nun entnommen werden. Der Sterilisator Fluipharm mit dem Heißwasserberieselungsverfahren ist auf die Sterilisation geschlossener Lösungen spezialisiert. Das Verfahren hat gegenüber dem Dampf-Luftgemisch-Verfahren den Vorteil geringerer Aufheiz- und Kühlzeiten und eine bessere Eignung für thermolabile Güter. Aufgrund kürzerer Chargenzeiten ergibt sich ein optimaler Durchsatz und damit eine kostengünstige Produktion. Das Verfahren ist bei der Sterilisation von Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen schnell und zuverlässig. Doch der Fluipharm kann noch mehr: Mit der entsprechenden Geräteausstattung können auch feste und poröse Güter mit Vakuumprogrammen sterilisiert werden. (Produktschrift Fluipharm von MMM)
Siemens AG
