Verpackungsmaschinen FDA-konform bedienen und steuern

Für Einrichtungen zur Verpackung von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es strenge gesetzliche Anforderungen. Besonders beim Einsatz solcher Maschinen in den USA müssen sie die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA), der Überwachungsbehörde für Lebensmittel und medizinische Produkte in den USA, erfüllen: 1997 wurde für die Verarbeitung von elektronischen Daten eine Verordnung unter der Bezeichnung \’21 CFR Part II\‘ veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Die Norm ist zwingend für alle Systeme, die elektronische Datenverarbeitung durchführen. Die Firma Multivac Sepp Haggenmueller GmbH & Co. KG mit Hauptsitz in Wolfertschwenden bietet eine ganze Palette von einfachen bis komplexen Verpackungsmaschinen und -lösungen für die Lebensmittel und Pharmaindustrie an. Im Jahr 2007 stellte das Unternehmen den Maschinentyp R535 vor, der auch für die Verpackung von Einweg-Spritzenkolben eingesetzt wird. Um den FDA-Vorschriften zu genügen, müssen \’relevante Änderungen von Maschineneinstellungen (hier z.B. Siegelparameter) reproduzierbar sein\‘. Reproduzierbar heißt in diesem Zusammenhang, dass nachweisbar ist, mit welchen Parametern die Maschine wann was produziert hat. Neben der umfangreichen Log-Funktion der Produktionsdaten ist wichtig, welcher Benutzer die Maschine zum aufgezeichneten Zeitpunkt bedient hat. Die zwei Hauptaktivitäten Benutzerverwaltung und Auditierung der Vorgänge und Abläufe sind also von Bedeutung (Bild 1). Die Bedien­software des Modells R535 basiert auf dem Produkt JPC (Java for Process Control) der NetModule AG. Sie wurde für die FDA-Tauglichkeit erweitert und ist unter dem Namen JPC-FDA erhältlich. Das Visualisierungs-Framework JPC, geschrieben in Java, eignet sich für die Erstellung von grafischen Maschinenbedienungen und die Anbindung an die Steuerungshardware. Es ist schnell und einfach erweiterbar. Neben der eigentlichen Programmiersprache und Laufzeitumgebung werden für Java ständig neue Module entwickelt, die im Zusammenhang mit JPC Einsatz finden (Bild 2). Die zentrale Komponente ist der JPC-Server, der ein Prozessabbild der angeschlossenen Steuerung(en) beinhaltet. Der Server kann die Daten gemäß dem verwendeten Client/Server-Prinzip an verschiedene \’Konsumenten\‘ weiterleiten. Im einfachsten Fall ist das eine in Java geschriebene Bedienoberfläche. Die Steuerungshardware wird über ein offenes Treiberinterface API angeschlossen, das \’Read\‘- und \’Write\‘-Zugriffe definiert. Das offene Konzept ermöglicht die Einbindung von unterschiedlichen Geräten. JPC-FDA ist ein Zusatz zum JPC-Framework und erweitert dessen Funktionen um die Anforderungen der Norm FDA 21 CFR Part 11. Das beinhaltet im Wesentlichen die folgenden Funktionen: – Erweiterte Benutzerverwaltung (Benutzerlevels, Ablaufzeit eines Passwortes, Anzeige wenn ein Passwort-Wechsel nötig wird, Passwortverschlüsselung, Administrator) – AuditTrail (automatisches Loggen von Wertänderungen, zeitgesteuertes Backup der geloggten Daten) – Überwachung der Benutzeraktivitäten (automatisches Ausloggen nach einer definierbaren Zeit, wenn der Benutzer keine Aktionen mehr ausführt). Benutzerverwaltung Die Hauptkomponente Benutzerverwaltung ist der von Windows nachempfunden: Ein \’Administrator\‘ kann dynamisch neue Benutzer erstellen, bestehende anpassen oder löschen. Jedem User lassen sich getrennte Zugriffsrechte für die Lokal- oder Remotebedienung zuordnen. Über eine konfigurierbare Gültigkeitsdauer kann der Anwender zum Ändern seines Passwortes aufgefordert werden. Um Sicherheit zu garantieren, erfolgt die Verschlüsselung der Passwörter schon im Client (Bild 3). AuditTrail Die wichtigste Komponente von JPC-FDA ist der AuditTrail. Diese Funktion zeichnet auf, welcher User zu welchem Zeitpunkt welche Änderungen an den Prozessdaten ausgeführt hat. Damit lassen sich Wertänderungen (meist Sollwertänderungen) dokumentieren, die vom aktuell eingeloggten Benutzer ausgelöst wurden. Die Log-Daten werden in einem allgemein lesbaren Format (csv) abgespeichert. Um Manipulationen an der Datei zu verhindern, wird über jede Zeile eine Checksumme gebildet und für den Benutzer nicht zugänglich erfasst und gespeichert (Bild 4). Neben einfachen Datenwerten (Boolean, Integer, String) überwacht JPC-FDA auch komplexe Datenstrukturen wie Rezepte. Darunter versteht man alle Daten/Parameter einer Maschine, die zum Produzieren eines bestimmten Produktes benötigt werden. Beim Speichern eines Rezepts lässt sich nun feststellen, ob sich einzelne Parameter geändert haben. Diese werden nun ebenfalls im AuditTrail geloggt. Über eine konfigurierbare Zeitsteuerung erfolgt die Kopie der Daten in ein anderes File/Directory, von wo aus sie weiter archiviert werden können. Die Konfiguration der Zeitsteuerung ermöglicht das Umkopieren der Daten nach n-Wochen. Bei Multivac können die Files direkt per FTP oder mittels Kopieren auf USB-Sticks in die \’Bürowelt\‘ übernommen und in die firmenweite Datensicherung eingebunden werden. Zudem hat Multivac zur Weiterverarbeitung der AuditTrail-Daten eigene Java-Applikationen geschrieben. Damit lassen sich sowohl archivierte Datensätze als auch direkt von der Maschine (per FTP) heruntergeladene Daten visualisieren und bearbeiten (Bild 5). Blick auf die USA Innerhalb kurzer Zeit konnte Multivac mithilfe von JPC-FDA die Verpackungsmaschine R535 in Bezug auf die Datenverarbeitung FDA-tauglich machen – und sich damit dem interessanten USA-Markt öffnen. Durch die einfache und schnelle Möglichkeit, die bisherige Bedienung auf Basis von JPC zu erweitern, ersparte sich das Unternehmen viel Zeit und Aufwand. Jetzt plant Multivac, die Bedienung weiterer Maschinen JPC-FDA-tauglich zu machen, um sein USA-Geschäft auszubauen. Kasten: Food and Drug Administration Die Food and Drug Administration (FDA) gehört zum amerikanischen \’Department of Health and Human Services\‘ und ist die Überwachungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente in den USA. Im März 1997 veröffentlichte die FDA die endgültige Fassung der Verordnung zu elektronischen Daten und elektronischen Unterschriften, seither bekannt unter der Nummer 21 CFR Part 11, die im August 1997 in Kraft trat. interpack 2008: Halle 5, Stand C23/D24